有效期至长期有效 | 最后更新2019-09-12 11:01 |
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美国FDA 510(k) & QSR820培训(苏州站)
A、510(k)部分
序号510(k)课程大纲
1FDA医疗器械相关法规
2器械安全分级与上市途径
3需求提交510(k)的情形
4510(k)提交形式
5510(k)基本内容
6510(k)评审流程(2013年1月1日起,FDA启用新的评审流程)
7实质等同及其判定
8企业注册与器械列名
9质量体系与医疗器械报告
10其他相关要求
B、解读FDA对生物安全检测要求
序号生物安全检测要求课程大纲
1ISO10993生物相容性试验内容
2Use of International Standard ISO- 10993, "Biological evaluation of Medical Devices 背景Part 1: evaluation and Testing"
3试验选择要求
5生物安全试验送检要求
6企业应该关注的其他注意事项
C、QSR820部分
序号QSR820课程大纲总计时长
1 FDA法规与QSR820的关系
2QSR重要术语
3QSR820要点之一:设计控制
4QSR820要点之二:过程确认
5QSR820要点之三:质量改进(纠正预防措施)
6QSR820要点之四:系统管理(机构职责、人力资源)
7QSR820其他关注点:采购管理、文件与变更控制、设备与设施
8与QSR820相关的其他法规(不良事件、医疗器械报告、产品召回)
9QSR法规与ISO13485的主要区别
10如何应对FDA工厂检查